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FDA批準默克Keytruda,安捷倫Dako CDx用于胃癌適應癥治療

來源:儀器信息網發布日期:2017-10-11

  2017年9月22日,默克宣布,已獲得美國食品和藥物管理局批準的PD-1抗體治療藥Keytruda可以用于治療復發性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處的腺癌,其腫瘤可以表達PD-L1蛋白。

  結合該批準,安捷倫科技公司還宣布,其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定已獲得批準,作為Keytruda在此新指標中的配套診斷試劑。

  Merck說,有資格接受Keytruda治療的胃癌和GEJ癌癥患者必須確定在治療方案之前接受過兩種或多種其他治療,包括氟嘧啶和含鉑化療,如果適用,也可以是HER2 / neu靶向治療。該指示根據FDA根據腫瘤反應率和反應耐久性的加速批準規定獲得批準。繼續批準該指征可能取決于確認試驗中臨床獲益的驗證和描述。

  安捷倫的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定首先于2015年10月被FDA批準與Keytruda聯合,用于確定非小細胞肺癌患者的PD-L1表達水平。在2016年10月與Keytruda一起獲得其他更多的批準,以確定更廣泛的轉移性NSCLC患者的表達狀態并告知治療。

  “我們很高興美國FDA批準擴展PD-L1 IHC 22C3 pharmDx測定的用途,因為它可以給胃癌患者或GEJ癌癥患者的腫瘤樣本檢測PD-L1表達水平,并確定與Keytruda聯用的治療資格。”安捷倫診斷和基因組組織總裁Jacob Thaysen在一份聲明中說。

  今年五月份,當美國食品藥物管理局授予加州批準的成人和兒科患者不可切除或轉移性實體瘤特征在于微衛星不穩定或高度微衛星不穩定時,Keytruda成為了市場上首例被批準用于組織不可知,生物標志物指導的癌癥藥物。

(完)

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